当前位置：科技项目 上海市创新医疗器械应用示范项目
发布时间：2023-08-08 浏览量：83 收藏
1.挂牌应用示范创新中心。对验收结果“优良”的项目，给予申报单位挂牌“上海市(项目相关细分领域)应用示范创新中心”。创新中心每三年需报送工作总结，进行考核评估。
2.对于列入应用示范项目的创新医疗器械、参与示范项目的单位，在申报高质量发展专项、申请配置相关设施设备、申请相关收费项目和纳入医保支付时予以优先支持。
3.在国家或本市重点项目推介、金融支持、对外合作、宣传推广等方面予以优先支持。
(一)申报主体
本市医疗机构与生产企业组成“1+N+1”联合体共同申报，由1家本市医院牵头、N家本市医院/研究单位和1家本市医疗器械企业共同参与。
(二)申报条件
1.生产企业条件
(1)本市注册的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队;
(2)企业持有项目涉及医疗器械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致;
(3)企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力;
(4)积极配合医疗机构主动改善器械性能，提供有效服务。
2.医疗机构条件
(1)牵头及参与医疗机构为本市医院;
(2)具有与示范器械相应的科室，器械配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证;
(3)具有使用示范器械的合规条件;
(4)牵头医疗机构要制定项目管理制度，加强项目组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用;
(5)牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广器械的能力，并能协助开展示范器械的推广、培训等工作。
3.研究单位条件
(1)本市注册的单位，有相关研究团队;
(2)具备支持生产企业研究改进器械性能的能力。
4.申报应用示范创新医疗器械条件
(1)产品已取得医疗器械注册证和生产许可证;
(2)产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值;
(3)对纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》《上海市创新产品推荐目录》的产品予以优先支持。
申报截止日期：2023年10月16日。
1.材料：医疗机构与生产企业组建联合体，按照要求编制应用示范项目申报表(见附件)，并提供有关证明材料。申报单位须对申报材料的真实性负责。
2.申报：牵头单位将项目申报表纸质文件材料一式三份快递至上海市生物医药产业促进中心(地址：上海市浦东新区郭守敬路199号，收件人：田丰，联系电话：13818618167)，同时发送word电子版至电子邮箱huangsz@sheitc.sh.gov.cn，申报截止日期：2023年10月16日。
市经济信息化委 黄书泽 13585975633;
市卫生健康委 周江睿 18918798021;
市医保局 陈天池 18916977862。
上海政府相关网站
上海各区政府相关网站
Copyright ©广州拓疆网络科技有限责任公司 All Rights Reserved. 粤ICP备18028746号和粤公网安备44011202000720号
