上海上海市生物医药 “新优药械”产品目录流程和费用- 小飞豹科技项目

具体信息

　　一、申报主体

　　本目录所称的“新优药械”产品，指的是创新性强、技术国内外领先、具有显著的临床应用价值，且安全性与质量控制水平处于行业领先的药品和医疗器械。

　　申报的企业须为在本市依法登记注册的生物医药领域企事业单位，且信用记录良好，财务会计制度健全。

　　三、申报要求

　　申请列入目录的产品，须为生物医药领域经药品监管部门批准上市，符合《上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业发展若干意见》(沪府办规〔2021〕5号)支持领域方向要求;申报主体须为产品的注册许可持有人。同时应当符合以下条件之一：

　　1.创新产品。1)国家药品监管部门批准上市的1类创新药;2)国家药品监管部门批准上市的2类改良型新药;3)通过国家或本市药品监管部门医疗器械特别审批程序批准上市的医疗器械。该类产品首次获药品监管部门批准日期为2018年1月1日后。

　　2.名优产品。1)国家药品监管部门批准上市的境外原研药品的首仿药;2)工作原理或作用机制创新性较强，具有较高临床应用价值的医疗器械;3)研制与生产技术处于国际或国内领先水平，具有较高临床应用价值的产品。该类产品首次获药品监管部门批准日期为2019年1月1日后。

　　申请列入目录的企事业单位，应当提供以下材料：

　　1.按要求填写的《上海市生物医药“新优药械”产品目录申请表》(见附件);

　　2.证明性文件。营业执照，申报负责人身份证明，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等(复印件);

　　3.其他佐证材料。包括但不限于产品创新性、临床有效性、技术先进性以及质量安全等方面的证明性材料;

　　4.所提供材料的真实性承诺书。

　　材料递交：

　　杨喆靓23119410，邮箱：xuwk@sheitc.sh.gov.cn

　　上海市浦东新区世博村路300号5号楼501

　　政策咨询：

　　徐文恺23112794(药品)、黄书泽23112786(医疗器械)