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上海市经济信息化委关于征集2019年度上海市生物医药创新产品的通知
沪经信医〔2020〕1003号
有关单位：
为加快建设生物医药产业创新高地，贯彻落实《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》(沪府办发〔2018〕39号)，推动生物医药创新成果转化和产业化，上海市经济和信息化委员会特发布征集生物医药创新产品的通知。
一、征集范围
(一)创新药物
1、新药：2019年1月1日至2019年12月31日获得国家药品注册批件，并在本市实现生产或由本市单位作为“上市许可持有人”的新药。
2、取得国际认证的新药：2019年1月1日至2019年12月31日获得美国食品药品管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)或日本药品和医疗器械综合机构(PMDA)等监管机构注册或认证的新药。
(二)医疗器械
1、医疗器械：2019年1月1日至2019年12月31日首次取得国内三类医疗器械注册证或通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市，具有自主知识产权并在本市实现生产或由本市单位作为“医疗器械注册人”的医疗器械。
2、取得国际认证的医疗器械：2019年1月1日至2019年12月31日获得美国食品药品管理局(FDA)、欧盟认可的公告机构(NB)等监管机构批准上市的数字影像诊疗装备、植入式医疗器械和手术机器人等具有自主知识产权的高端医疗器械。
二、申报要求
除满足前述相应条件外，还须符合以下要求：
1、申报单位应当是注册在本市的独立法人单位。
2、申报单位应当对申报材料的真实性和完整性进行审核，不得含有涉密内容。
3、申报单位需在线提交申报材料。原件为外文的，请同时提供中文翻译件。
三、申报方式
本次项目申报采用网上申报的方式。
(一)申报单位需登陆市经济信息化委门户网站(http： //www.sheitc.sh.gov.cn),在“办事大厅-专项资金”栏目进行在线填报，并按要求提交相关材料。(操作说明详见附件2、3);
(二)网上申报时间为2020年11月13日10:00-11月19日16:00，过时不予受理。(以系统显示时间为准，建议尽早提交，避免临近截止时间系统拥堵);
(三)在线提交的电子材料须为PDF格式，单个文件不超过5M，可提交多个文件。
四、申报材料
1、项目申报表(在线填写);
2、项目申报材料及其附属文件真实性承诺书(参见附件3);
3、关于查询上海市公共信用信息的委托授权书(法人代表及项目负责人应分别出具委托函，参见附件4);
4、营业执照;
5、新药证书、药品注册证、医疗器械注册证、生产许可证、专利证书等有关证明文件。
6、其他可以说明项目情况的相关材料;
7、请申报单位做好审计准备，如申报产品入选创新产品则须提交产品研发费用审计报告(审计会计师事务所须为《关于上海市会计师事务所分类管理类别的公告》(沪会协〔2019〕73号)中认定的B类及以上事务所)。
五、咨询电话
(一)业务咨询：
侯剑锋 23112769(创新药物)、钱宇波 23119393(医疗器械)
(二)技术支持(网上注册、填报及材料上传)：60801111-2
六、其他事项
(一)我委从未委托任何机构或个人代理创新产品申报事宜，请项目单位自主申报项目。我委将严格按照有关标准和程序受理申请，不收取任何费用。如有任何机构或个人假借我委或我委工作人员名义向企业收取费用的，请知情者向我委举报。
(二)已申报其他市级专项资金项目者应主动予以申明，未申明者按照重复申报不予受理。列入上海市科委“2018-2019年上海市生物医药创新产品清单”的产品不得重复申报。
上海市经济和信息化委员会
2020年11月11日
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